GMP质量管理体系一般指《质量管理体系:药品GMP指南》，它主要包括前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件六部分内容。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
《质量管理体系:药品GMP指南》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，结合GMP对质量管理体系的要求和企业具体实践、参考主要国际权威指南对质量管理体系的阐述，描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。
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